|
问：
|
申请第二类医疗器械经营备案必须现场核查吗？
|
|
答：
|
不再“必查”，改为“必要时”开展，仅对高风险或有投诉举报的企业启动现场检查，常规备案实现即报即备。
|
|
问：
|
申请第三类医疗器械经营许可，质量负责人必须全职吗？
|
|
答：
|
质量负责人须与企业签订劳动合同并连续缴纳社保6个月以上，兼职或挂靠将直接导致许可不予通过。
|
|
问：
|
经营第三类医疗器械，经营场所和库房面积有硬性要求吗？
|
|
答：
|
有明确要求，第三类医疗器械经营场所使用面积不得少于30平方米，库房使用面积不得少于40平方米，且库房需独立设置，不得与其他企业共用。
|
|
问：
|
申请第二类医疗器械经营备案是当场就能办结吗？
|
|
答：
|
材料完整合规的可当场审核通过并完成备案，备案后3个月内药监部门会按需开展现场核查，不符合要求的将责令整改或取消备案。
|
|
问：
|
申请第三类医械经营许可的办理时限是多久？
|
|
答：
|
区级药品监督管理部门自受理申请之日起5个工作日内完成材料审核和现场检查，20个工作日内作出许可决定，整改时间不计入审核时限。
|
简体中文
常见问题
