關於《藥品生產許可證》的相關問答（二）-中國公司註冊 | 香港公司註冊 | 台灣公司註冊 | 新加坡公司設立

關於《藥品生產許可證》的相關問答（二）

問：

申請《藥品生產許可證》需要哪些條件？

答：

申請《藥品生產許可證》，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：

1.	具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
2.	具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
3.	具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
4.	具有保證藥品質量的規章制度。

問：

申請《藥品生產許可證》需要哪些材料？

答：

申請《藥品生產許可證》的企業，應當向所在地藥品監督管理部門提交下列材料：

1.	申請人的基本情況及其相關證明文件；
2.	企業的基本情況，包括企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；
3.	企業營業執照，生產地址及註冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；
4.	企業的組織機構圖（註明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
5.	企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
6.	企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
7.	企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，並標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；
8.	生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據；
9.	生產劑型及品種的工藝流程圖，並註明主要質量控制點與項目；
10.	空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11.	主要生產設備及檢驗儀器目錄；
12.	企業生產管理、質量管理文件目錄。

問：

《藥品生產許可證》有效期屆滿應該怎麽辦？

答：

《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。

問：

《藥品生產許可證》遺失應該怎麽辦？

答：

《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，並在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按照原核準事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。

問：

《藥品生產許可證》如何變更？

答：

《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指企業負責人、生產範圍、生產地址的變更；登記事項變更是指企業名稱、法定代表人、註冊地址、企業類型等項目的變更。